各國藥典中抗生素效價(jià)測(cè)定方法的比較
發(fā)布時(shí)間：2024-11-13 瀏覽次數(shù)：2349
抗生素（antibiotic）簡介
抗生素在各種細(xì)菌感染引起的疾病中有著廣泛的應(yīng)用，是人們生活中較常見的一類藥物。
抗生素的效價(jià)是表征抗生素類藥物抗菌活性的指標(biāo)。而國際上通用的、經(jīng)典的抗生素效價(jià)測(cè)定方法，就是微生物檢定法。雖然隨著HPLC等化學(xué)分析技術(shù)的發(fā)展，一些抗生素效價(jià)的測(cè)定已被化學(xué)方法所替代，但在各國藥典中，抗生素微生物檢定法仍然占有重要地位。
在各國藥典的抗生素微生物檢定法中，對(duì)于不同種類的抗生素，通常分別推薦采用濁度法或管碟法來測(cè)定。其中，管碟法是最常用的。在美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）和中國藥典（ChP）中，對(duì)管碟法都有詳細(xì)的描述。那么，各國藥典中，用管碟法進(jìn)行抗生素效價(jià)測(cè)定的方法有什么區(qū)別呢？
1、USP（美國藥典）：主要采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法。即將標(biāo)準(zhǔn)品稀釋至5個(gè)濃度（S1，S2, S3, S4, S5，其中S3為中間值濃度），供試品則根據(jù)標(biāo)示量稀釋至與S3相當(dāng)?shù)臐舛取Ｔ谶M(jìn)行平皿試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)平皿中放置2種樣品：一種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品（或供試品），以及作為參考品的中間濃度標(biāo)準(zhǔn)品S3（用于諜間差異評(píng)價(jià)）。最后，根據(jù)抑菌圈大小制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，供試品的效價(jià)即可從標(biāo)準(zhǔn)曲線上獲得。
2、EP（歐洲藥典）：主要采用三劑量法，并且要求做統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；如果常規(guī)測(cè)定中已經(jīng)做過足夠量的三劑量法測(cè)定，并已驗(yàn)證了系統(tǒng)的線性度，經(jīng)主管部門同意，也可使用二劑量法。在試驗(yàn)中，同一個(gè)平皿中分別放置高、中、低三個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品，及稀釋至高、中、低三個(gè)濃度的供試品（標(biāo)示值與標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)）。最后，測(cè)量抑菌圈的直徑，并根據(jù)公式和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算出供試品的效價(jià)。
3、JP（日本藥典）：主要采用二劑量法。在同一個(gè)平皿中分別放置高、低兩個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品和供試品。根據(jù)測(cè)得的抑菌圈直徑計(jì)算供試品效價(jià)。
4、ChP（中國藥典）：采用二劑量法及三劑量法，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在試驗(yàn)中，使用與供試品標(biāo)示效價(jià)相同的標(biāo)準(zhǔn)品；二劑量法使用標(biāo)準(zhǔn)品和供試品的高、低濃度，三劑量法使用標(biāo)準(zhǔn)品和供試品的高、中、低三個(gè)濃度；測(cè)得抑菌圈直徑后，按照生物統(tǒng)計(jì)檢定法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和效價(jià)計(jì)算（與EP方法一致）。樣本分布可參考EP（三劑量法）和JP（二劑量法）。
各國藥典的抗生素效價(jià)測(cè)定方法都有一定的差異，計(jì)算方法也不盡相同。利用抗生素效價(jià)分析儀可以幫助我們對(duì)不同藥典方法的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行測(cè)定和計(jì)算分析。但是，很多國外機(jī)構(gòu)并不認(rèn)可國產(chǎn)儀器所測(cè)定的USP, EP和JP試驗(yàn)結(jié)果。
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