微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 — 人員要求管理
發(fā)布時(shí)間：2022-02-22 瀏覽次數(shù)：4111
微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理主要包括人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、培養(yǎng)基與試劑、菌種、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)記錄文件等方面的內(nèi)容。而關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室人員要求管理詳細(xì)內(nèi)容如下：
微生物實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)如何分工？
微生物實(shí)驗(yàn)室涉及人員和環(huán)境的生物安全，應(yīng)明確各項(xiàng)工作的崗位職責(zé)。
微生物實(shí)驗(yàn)室的工作有很強(qiáng)的技術(shù)性，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)室的生物安全，從事產(chǎn)品檢驗(yàn)、樣品、設(shè)備及培養(yǎng)基與試劑、菌種管理的人員應(yīng)該明確各自的職責(zé)，確保各司其職，避免交叉污染。
工作崗位：明確各人員在微生物實(shí)驗(yàn)室中擔(dān)負(fù)的責(zé)任。
1）授權(quán)簽字人、實(shí)驗(yàn)室主管、生物安全責(zé)任人
2）檢驗(yàn)人員、樣品管理員、設(shè)備管理員、培養(yǎng)基和試劑管理員、菌種管理員等
人員素質(zhì)要求
人員是微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的核心要素，高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員是建立微生物實(shí)驗(yàn)室的首要條件。
微生物實(shí)驗(yàn)室由于涉及生物安全，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
1）教育背景要求：從事藥品微生物實(shí)驗(yàn)工作的人員應(yīng)曾接受微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，或持有相關(guān)學(xué)歷。
2）身體素質(zhì)要求：有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行涉及辨色的試驗(yàn)。
人員應(yīng)具備的技能
實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)
1，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全評(píng)估
2，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估
3，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的書(shū)寫(xiě)規(guī)范
4，數(shù)據(jù)偏差調(diào)查能力等
實(shí)驗(yàn)室人員需掌握的技能
1，微生物實(shí)驗(yàn)操作
2，相關(guān)設(shè)備使用
3，產(chǎn)品的檢測(cè)方法
4，檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)
5，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的書(shū)寫(xiě)
對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)內(nèi)容
微生物實(shí)驗(yàn)室各個(gè)崗位的人員均需通過(guò)嚴(yán)格有效的培訓(xùn)及考核，在確認(rèn)可以承擔(dān)某一實(shí)驗(yàn)前，不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。
應(yīng)緊跟藥典和標(biāo)準(zhǔn)的變化，確定人員持續(xù)培訓(xùn)的需求，制定持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，保證知識(shí)與技能的不斷更新是提升微生物實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)水平、保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段。
1，微生物檢驗(yàn)技術(shù)
1）無(wú)菌操作
2，培養(yǎng)基的制備
3）消毒、滅菌
4）注平板
5）菌落計(jì)數(shù)
6）菌種的傳代和儲(chǔ)藏
7）微生物限度檢查方法和鑒定基本技術(shù)等
微生物實(shí)驗(yàn)室僅限于經(jīng)授權(quán)的人員使用，在未通過(guò)培訓(xùn)考試前，不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。
2，微生物基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能
1）微生物基礎(chǔ)知識(shí)
2）常用滅菌方法和原理
3）實(shí)驗(yàn)室一般操作技術(shù)
4）儀器設(shè)備（包括特殊設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養(yǎng)、維護(hù)及確認(rèn)要求）
5）微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室包括陰性菌實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制、監(jiān)測(cè)
3，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件
微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程
微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求
微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理要求
與產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)相關(guān)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)方法的原理
4，微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全
1）生物安全相關(guān)法規(guī)或指引（例如中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)的《中華醫(yī)學(xué)會(huì)新冠肺炎臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的生物安全防護(hù)指南》）
2）微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
3）個(gè)人衛(wèi)生及防護(hù)用品的正確使用（例如穿戴符合微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求的無(wú)菌工作服，佩戴無(wú)菌手套）
4）防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染（例如掌握某些限定在陰性菌實(shí)驗(yàn)室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過(guò)濾器等的使用范圍）
5）生物安全操作和消毒滅菌知識(shí)
6）污染廢棄物及意外泄露的處置程序
7）緊急事件的處置程序以及對(duì)危害、風(fēng)險(xiǎn)及其后果的認(rèn)知
8）負(fù)責(zé)菌種管理的人員還應(yīng)熟悉菌株保存和使用的相關(guān)要求
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